Itqualityassurance
Apa standar ISO untuk perangkat medis?
ISO 13485 dirancang untuk digunakan oleh organisasi yang terlibat dalam desain, produksi, pemasangan dan servis perangkat medis dan layanan terkait. Ini juga dapat digunakan oleh pihak internal dan eksternal, seperti badan sertifikasi, untuk membantu mereka dengan proses audit mereka.
Apa itu antarmuka perangkat medis?
Antarmuka pengguna mencakup semua elemen fisik perangkat medis yang memungkinkan interaksi antara pengguna seperti dokter, perawat dan pasien, serta perangkat itu sendiri.
ISO 13485 Wajib?
Jawaban singkatnya adalah tidak, ISO 13485 tidak wajib. Anda dapat membuat QMS yang sesuai dengan kebutuhan Anda untuk organisasi Anda, selama proses QMS memenuhi persyaratan hukum dan peraturan untuk perangkat medis di mana Anda bermaksud untuk memproduksi dan menjualnya.
